服务项目

SERVICE ITEMS

医疗器械美国FDA注册服务

 
FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行FDA官网注册,根据产品的不同类别要求如下: 
 
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
 
- 产品注册/产品列名 (MDL: Medical Device Listing)
 
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
 
- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
 
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。
 
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册,与制造商无关。
 
Jeston拥有丰富的医疗产品FDA官网注册服务经验,将按照FDA当前医疗器械监管法规完成FDA官网注册,包含公司注册(Establishment,Owner/Operator Number),产品注册(MDL-Medical Device Listing Number),指定官方代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent);并获得企业及产品FDA注册号码,助力您的产品进入美国市场;
 

FDA首次注册后,Jeston负责该FDA注册的日常维持,年度更新,并维护注册在服务期限内有效;同时,Jeston也可为客户提供FDA注册、美国通关、上市和FDA法规等相关的各种疑问咨询,保障客户长期符合FDA法规要求。

 

Jeston捷通公司作为国内较早开展美国FDA法规服务的专业公司,拥有丰富的医疗器械类FDA注册服务经验。

 

更多疑问欢迎咨询医疗器械类FDA注册服务热线:0574-8777 0896