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美国FDA认证解读


FDA认证概述

许多公司产品出往美国市场被提出FDA认证要求,当被要求FDA认证时,各位急迫想要获得FDA认证的心情可以理解,但对FDA认证的了解过程是必不可少的,本人在捷通认证公司负责FDA认证工作十余年,对各种类型的FDA认证都有丰富的经验,下面就由我为大家详细讲讲FDA认证。

 

FDA认证是什么

这可能是没接触过FDA认证的人都会问的第一个问题,那么FDA认证是什么呢?很多客户会和我说要做FDA认证,其实FDA认证只是一个概念性的名词,在实际操作的过程中准确来讲只有FDA注册和FDA检测,并没有FDA认证,由于“认证”这个概念在出口的过程中被应用的比较广泛,所以人们通常会把FDA注册和FDA检测说成是FDA认证,但要明确FDA认证只是人们惯用的说法,我们不反对这样的说法,但要能理清FDA认证、FDA注册、FDA检测之间的关系。

 

FDA注册是什么,主要针对哪些企业和产品

FDA注册是美国食品药品管理局FDA对进入美国市场的产品进行企业和产品信息登记的过程,其目的主要包含反恐和限制不符合要求产品的市场准入,FDA注册主要针对的企业主要有:食品类企业(包括所有可食用产品及动物饲料)、医疗器械类企业及产品、激光辐射类企业及产品、药品类企业及产品、化妆品类、烟草类,这些类型的企业和产品是需要做FDA注册的,当然你也可以说成是FDA认证。

 

FDA检测是什么,主要针对哪些企业和产品

FDA检测是FDA针对一些需要进行测试来证明是否能达到规定要求的产品,FDA会根据不同产品的用途和实际使用及接触情况制定相应的FDA检测法规,由有相关检测能力的第三方实验室完成测试,一般第三方实验室无需FDA授权,但需要有相关检测的能力资质(国内一般叫CNAS认可),涉及FDA检测的通常有:食品接触材料(即食品在生产、加工、储存、食用等整个一系列过程中可于食品产生接触的材料都要做FDA检测来证明其不会对食物造成污染),其次是化妆品(化妆品需要通过FDA检测来证明使用它不会对人体造成直接或潜在的伤害),再有就是注册过程中对一些产品性能参数不确定的产品要进行FDA测试,如激光类产品通常要做激光辐射等级测试,太阳眼镜要做镜片跌落破碎测试等。

 

FDA认证操作过程

各位可以根据综上所述看看以上提及的产品和企业有没有和你们对上的,从而进一步判断需要做的是FDA注册还是FDA检测,还是FDA注册和FDA检测都要做,当然这些你都可以说是FDA认证。

下面大致介绍一下FDA注册和FDA检测的操作过程:

FDA注册主要是提交资料审核的过程,最后一般获得的是一个注册号码,当然市面上为了迎合FDA认证的说法一般第三方公司还会根据注册号出一份形式证书,这种证书并非FDA官方提供,也没有任何法律效力,其作用只是通过一个图片样子直观展示FDA注册号及对应的企业信息,便于企业使用和展示。

FDA检测主要是提供样品到实验室做测试,检测完成后会获得一份FDA检测报告,根据产品检测数据对比FDA要求的数据来判断产品是否符合FDA要求,你将获得的只是一个检测报告并非认证证书。

 

FDA认证如何办理?

FDA认证针对不同类型的企业和产品需要的费用和周期也不尽相同,具体办理及操作流程可联系我司获得有针对性的办理介绍。

 

FDA认证办理专员: 136 1588 4573 (可加微信咨询)