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医疗器械FDA相关法规
 
在美国法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。
 
法规号          法规名称
 
21CFR800  通则
 
21CFR801   标签
 
21CFR803   医疗器械通报
 
21CFR806   医疗器械的校正、维修报告 
 
21CFR807   医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表
 
21CFR808   根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免
 
21CFR809   在玻璃试管内诊断的人用产品。
 
21CFR810   医疗器械的回召权
 
21CFR812   研究设备的豁免
 
21CFR813   保留
 
21CFR814   医疗器械的上市前批准
 
21CFR820   医疗器械生产的质量体系规则   
 
21CFR821   医疗器械的跟踪要求  
 
21CFR860   医疗器械的分类程序
 
21CFR861   医疗器械使用的性能标准的制定程序
 
21CFR862   临床化学和毒物学器械
 
21CFR864   血液学和病理学器械
 
21CFR866   免疫学和微生物学器械
 
21CFR868   麻醉器械
 
21CFR870   心血管器械
 
21CFR872   牙科器械
 
21CFR874   耳鼻喉器械
 
21CFR876   胃肠-泌尿科器械
 
21CFR878   普通的塑料外科器械
 
21CFR880   普通医院和个人用器械
 
21CFR882   神经科器械
 
21CFR884   妇产科和妇科器械
 
21CFR886   眼科器械
 
21CFR888   整形外科器械
 
21CFR 890   理疗器械
 
21CFR 892   放射器械
 
21CFR 895   结扎器械
 
21CFR 898   医疗器械用电线电缆的的性能标准
 
 
 
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