发布日期：2020-08-05
FY 2021 MDUFA User Fees
美国FDA医疗器械类2021注册年费
The Fees for Fiscal Year 2021 (October 1, 2020 through September 30, 2021) are as follows:
FDA发布了医疗器械2021财年收费案(适用于2020.10.01-2021.09.30适用)
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Application Type |
Standard Fee |
Small Business Fee |
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510(k) |
$12,432 |
$3,108 |
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513(g) |
$4,936 |
$2,468 |
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PMA, PDP, PMR, BLA |
$365,657 |
$91,414 |
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De Novo Classification Request |
$109,697 |
$27,424 |
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Panel-track Supplement |
$274,243 |
$68,561 |
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180-Day Supplement |
$54,849 |
$13,712 |
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Real-Time Supplement |
$25,596 |
$6,399 |
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BLA Efficacy Supplement |
$365,657 |
$91,414 |
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30-Day Notice |
$5,851 |
$2,926 |
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Annual Fee for Periodic |
$12,798 |
$3,200 |
说明：所有类型的510(k)(传统的、缩写的和特殊的)都需要支付年费。然而，对于代表FDA认可的第三方审查员
提交给FDA的510(k)份报告，不收取年费。
小型企业只要有一个经批准的SBD，总收益或销售额在3000万美元或以下，就有资格在他们的第一个
PMA、PDP、PMR或BLA上免除费用。
注册机构年费:$5,546。
对于小型机构、企业或团体，没有豁免或削减——所有机构必须支付设立注册费。
