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美国FDA公布2021年医疗类注册年费,增至5546美金

发布时间:2020-08-05

FY 2021 MDUFA User Fees

美国FDA医疗器械类2021注册年费

The Fees for Fiscal Year 2021 (October 1, 2020 through September 30, 2021) are as follows:

FDA发布了医疗器械2021财年收费案(适用于2020.10.01-2021.09.30适用)

 

Application Type

Standard Fee

Small Business Fee

510(k)

$12,432

$3,108

513(g)

$4,936

$2,468

PMA, PDP, PMR, BLA

$365,657

$91,414

De Novo Classification Request

$109,697

$27,424

Panel-track Supplement

$274,243

$68,561

180-Day Supplement

$54,849

$13,712

Real-Time Supplement

$25,596

$6,399

BLA Efficacy Supplement

$365,657

$91,414

30-Day Notice

$5,851

$2,926

Annual Fee for Periodic
Reporting on a Class III device
(PMAs, PDPs, and PMRs)

$12,798

$3,200

 

说明:所有类型的510(k)(传统的、缩写的和特殊的)都需要支付年费。然而,对于代表FDA认可的第三方审查员

提交给FDA510(k)份报告,不收取年费。

小型企业只要有一个经批准的SBD,总收益或销售额在3000万美元或以下,就有资格在他们的第一个

PMAPDPPMRBLA上免除费用。

注册机构年费:$5,546

对于小型机构、企业或团体,没有豁免或削减——所有机构必须支付设立注册费。